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崗位職責：
1.深入了解并跟蹤國外醫療器械注冊法規，包括CE和FDA標準，負責公司產品的國外注冊工作；
2.協助完成國內二、三類醫療器械的注冊申請工作，確保產品順利取得市場準入資格；
3.制定并優化醫療器械產品的注冊策略，確保產品符合相關法規和標準要求；
4.負責與國內外監管機構的溝通協作，處理注冊過程中遇到的各類問題；
5.編制、整理和維護醫療器械注冊所需的全部文件和資料，確保其完整性和準確性；
任職要求：
1.熟練掌握國外醫療器械注冊流程，特別是CE和FDA認證流程；
2.生物學、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷，具有國內二三類醫療器械注冊經驗、質量體系建設經驗者優先考慮；
3.對醫療器械注冊法規和標準有深入的了解，能夠準確判斷產品是否符合注冊要求；
4.具備良好的溝通能力和協調能力，能夠與國外監管機構有效溝通；
5.具備較強的學習能力和團隊合作精神，能夠適應快節奏的工作環境；
6.熟練使用辦公軟件，具備良好的文檔編寫和整理能力，具有CET6證書和較好的英語交流和書寫能力