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崗位職責： 1、負責一類、二類、三類醫療器械設備（如：全自動生化分析儀、全自動化學發光分析儀、全自動血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學發光試劑等）產品備案/注冊（包括注冊申報、委托檢驗、臨床試驗開展等）； 2、負責與相關政府部門（國內檢測機構/藥監當局/公告機構）保持良好溝通，明確注冊要求，準備相應注冊資料，組織解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行； 3、參與并配合研發工程師對新產品研發和現有產品升級的法規符合性評審； 4、與QMS人員密切溝通，協調安排注冊認證相關現場檢查事宜； 5、定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作并完成。 6、能夠負責新產品CE及FDA等注冊，制定工作計劃并組織評審者優先； 7、負責制定、審核注冊計劃、監督按照計劃執行，保證注冊進度。 8、負責提出制度建設建議，并起草相關工作制度文件。臨床試驗/評價管理。 9、負責對臨床試驗/評價項目進行合理策劃，安排；保證按時按質取得臨床報告； 10、負責和醫院臨床機構保持良好溝通，及時解決遇到的問題。 11、負責定期對產品注冊過程中產生的合同、協議、委托書、會議記錄等重要文件的紙質/電子技術文檔進 行統計、整理、存檔。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫學、化學、生物、電子、藥學、醫療器械等相關專業優先； 2、五年以上一、二、三類醫療器械及IVD一、二、三類體外診斷試劑及設備注冊經驗。 3、做事認真，態度積極，有責任心，溝通能力強；面對問題能夠給出多種解決方案，并且愿意大膽嘗試新的方法解決問題。 4、具有與集團一起發展的意愿，有事業心，有志向； 5、熱愛一、二、三類醫療設備及IVD試劑生產行業。 薪資待遇：1.5-2.5萬