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崗位描述：負責公司1、2、3類醫療器械的注冊資料的撰寫、輔助研發人員編輯研發資料、新產品的注冊前工作準備 崗位職責： 1、負責醫療器械申報，包括但不限于創新資料編寫與申報、知識產權查新、發明專利編寫與申請、臨床文獻檢索、省藥監局或CFDA對接等； 2、負責醫療器械注冊檢測，包括但不限于產品適用標準、編寫產品技術要求、產品說明書等文件、外部檢測機構的對接跟進等； 3、負責醫療器械注冊臨床，包括但不限于篩選CRO單位、編寫倫理資料、參與臨床啟動會、對接跟進臨床進程等； 4、負責二類、三類醫療器械注冊全過程，包括但不限于標準編寫、型式檢測、臨床試驗全過程、注冊材料準備、注冊申報與跟進、生產許可證申辦及換證等 任職資格 1、本科及以上學歷，醫學、藥學、生物工程等相關專業； 2、三年以上醫療器械產品注冊經驗，至少實操2個二類項目、1個三類項目，1張以上二類注冊證書； 3、具備較強的溝通協調能力，為人主動、實干； 4、具有手術耗材類醫療器械或三類注冊證書項目經驗屬于加分項。