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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)篩選階段項(xiàng)目毒理評價(jià)工作，包括立項(xiàng)可行性調(diào)研、制定探索性試驗(yàn)研究方案等，并按照研究方案開展藥理毒理探索性試驗(yàn)，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果把控進(jìn)一步研究方向，為立項(xiàng)提供合理化建議； 2、負(fù)責(zé)開發(fā)階段項(xiàng)目非臨床毒理研究策略和計(jì)劃的制定、組織劑量設(shè)計(jì)討論、確定毒理研究報(bào)告關(guān)鍵結(jié)論、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研究過程中的關(guān)鍵問題、總結(jié)匯報(bào)研究數(shù)據(jù)結(jié)果； 3、負(fù)責(zé)非臨床委外研究CRO公司的資質(zhì)評估、篩選、合同審核，以及委托研究開展過程中的溝通、協(xié)調(diào)、實(shí)施、過程檢查；熟知非臨床研究法規(guī)要求，與公司各相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)對接委外研究所需樣品及資料，審核試驗(yàn)研究方案和報(bào)告，并參與關(guān)鍵研究節(jié)點(diǎn)的CRO現(xiàn)場核查； 4、熟悉國內(nèi)外安全性評價(jià)法規(guī)或指南，負(fù)責(zé)定期分享毒理項(xiàng)目進(jìn)展和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，并協(xié)助毒理平臺的管理和技術(shù)指導(dǎo)； 5、負(fù)責(zé)專家咨詢和監(jiān)管機(jī)構(gòu)毒理溝通交流材料撰寫，參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流，解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的問題；對新藥申報(bào)資料藥理毒理部分進(jìn)行相關(guān)資料的收集和整理，負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料中非臨床相關(guān)內(nèi)容的撰寫。 崗位要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，毒理學(xué)、藥理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉支持新藥IND申報(bào)、臨床研究開展及NDA/BLA申報(bào)的非臨床毒理研究策略和相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，具有完整的毒理項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)且成功申報(bào)過生物制品新藥IND或NDA/BLA項(xiàng)目的毒理學(xué)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟悉國內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則，有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強(qiáng)，有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。