崗位職責:
1. 負責制劑生產部中工段(灌裝、配液或包裝)工作,包括廠房建設,試運行,大生產;
2. 熟悉行業GMP法規,至少一年以上GMP車間生產經驗;;
3. 確保生產批記錄、輔助記錄及時、真實、清晰填寫;
4. 參與生產設備和生產工藝相關的驗證工作;
5.. 發現生產過程中產生的偏差,及時如實匯報,配合上級和質量部門完成偏差調查并落實糾偏措施工作;
6. 協助工程部維護和保養工段設備設施,確保設備處在完好的狀態;
7.嚴格執行和實施GMP、SOP及公司生產質量管理體系要求。
8. 完成領導安排的其它工作
任職要求:
1、本科及以上學歷,制藥工程、藥物制劑、生物工程、或化學工程等相關專業,
2、具備GMP車間生產經驗者優先
3、了解蛋白質制劑生產工序(常用輔料性質和管理、混合、過濾、無菌灌裝,凍干和軋蓋,燈檢、包裝等)工藝,各儀器設備的結構、工作原理和基本控制機制;
4、有GMP工作經驗,熟悉GMP法規要求,對于GMP生產環境有興趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指導條例,
5、熟練使用OFFICE 等辦公軟件,需有獨立處理問題和高效的協調能力,
6、能閱讀本專業的英文文獻和報告優先,參與過生物制品(特別是疫苗產品)的申報或者有GMP經驗者優先。
職位福利:五險一金、績效獎金、餐補、帶薪年假、彈性工作、定期體檢、節日福利