崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行改進(jìn)的推進(jìn)和實施;
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂和培訓(xùn),包括質(zhì)量管理本系法規(guī)的宣貫和執(zhí)行監(jiān)督;
3. 負(fù)責(zé)識別標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的新要求并轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理體系的內(nèi)容;督促各職能部門按照質(zhì)量管理體系的要求開展相應(yīng)的工作;
4. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)項目,促進(jìn)設(shè)計開發(fā)過程的合規(guī)性并對輸出文檔進(jìn)行審核,并根據(jù)新項目情況,補(bǔ)充編寫對應(yīng)的質(zhì)量體系文件;
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后合規(guī)性的落實,收集整理上市后信息進(jìn)行分析,根據(jù)相關(guān)信息持續(xù)改進(jìn);
6. 配合監(jiān)督管理部門和第三方審核機(jī)構(gòu)的各項審核工作以及對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項整改及落實;
7. 負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品、及潔凈間、純化水相關(guān)檢驗工作;
8. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項;
任職條件:
1. 本科學(xué)歷、學(xué)士學(xué)位、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè);
2. 兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)從事質(zhì)量管理體系建立等方面的工作經(jīng)驗,有無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟悉YY0033-2000 、ISO13485等醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系要求;
3. 良好的溝通協(xié)作能力,工作細(xì)致,嚴(yán)謹(jǐn),條理性強(qiáng),較強(qiáng)文字編輯能力,能獨(dú)立完成各類體系文件的編制;
4. 有ISO 13485內(nèi)審員證書,無菌檢驗員證書優(yōu)先;