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更新于 5月22日

醫(yī)療器械實驗室質(zhì)檢員

4000-8000元
  • 岳陽平江縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行改進(jìn)的推進(jìn)和實施;
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂和培訓(xùn),包括質(zhì)量管理本系法規(guī)的宣貫和執(zhí)行監(jiān)督;
3. 負(fù)責(zé)識別標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的新要求并轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理體系的內(nèi)容;督促各職能部門按照質(zhì)量管理體系的要求開展相應(yīng)的工作;
4. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)項目,促進(jìn)設(shè)計開發(fā)過程的合規(guī)性并對輸出文檔進(jìn)行審核,并根據(jù)新項目情況,補(bǔ)充編寫對應(yīng)的質(zhì)量體系文件;
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后合規(guī)性的落實,收集整理上市后信息進(jìn)行分析,根據(jù)相關(guān)信息持續(xù)改進(jìn);
6. 配合監(jiān)督管理部門和第三方審核機(jī)構(gòu)的各項審核工作以及對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項整改及落實;
7. 負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品、及潔凈間、純化水相關(guān)檢驗工作;
8. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項;
任職條件:
1. 本科學(xué)歷、學(xué)士學(xué)位、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè);
2. 兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)從事質(zhì)量管理體系建立等方面的工作經(jīng)驗,有無菌產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟悉YY0033-2000 、ISO13485等醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系要求;
3. 良好的溝通協(xié)作能力,工作細(xì)致,嚴(yán)謹(jǐn),條理性強(qiáng),較強(qiáng)文字編輯能力,能獨(dú)立完成各類體系文件的編制;
4. 有ISO 13485內(nèi)審員證書,無菌檢驗員證書優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

湖南世耀醫(yī)療科技有限公司湖南省岳陽市平江縣天岳街道仙江路9號

職位發(fā)布者

陳女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京中科盛康科技有限公司
北京中科盛康科技有限公司于2008年注冊成立,是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械為一體的集團(tuán)公司,下屬企業(yè)包括湖南世耀醫(yī)療科技及中科盛康進(jìn)出口(淄博)等全資子公司。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”企業(yè)、國家級及北京市專精特新“小巨人”企業(yè)和北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu),獲得多項北京市新技術(shù)新產(chǎn)品證書,是醫(yī)用防護(hù)系統(tǒng)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位,有2項醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)品被藥監(jiān)局批準(zhǔn)為優(yōu)先審評綠色通道。公司總部位于北京市通州區(qū)永樂經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)恒業(yè)北七街6號及6號院9號樓,擁有現(xiàn)代化研發(fā)生產(chǎn)場地3000平方米,其中十萬級潔凈生產(chǎn)車間1000平方米。公司建有設(shè)施設(shè)備齊全的實驗中心,包括無菌和微生物實驗室、物理實驗室和化學(xué)實驗室等。以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高端醫(yī)療耗材為主要業(yè)務(wù),現(xiàn)已取得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械注冊證。一次性使用自體血液回收器XH-1000是公司自主研發(fā)的新產(chǎn)品,填補(bǔ)了國內(nèi)引流血自體回輸領(lǐng)域的技術(shù)空白。公司以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向,本著“科技成就健康、創(chuàng)新引領(lǐng)未來”的理念,在技術(shù)上始終保持與國際領(lǐng)先水準(zhǔn)同步,在多項領(lǐng)域開創(chuàng)國內(nèi)先河,填補(bǔ)國內(nèi)技術(shù)空白。堅持自主研發(fā)的道路,產(chǎn)品全部擁有自主知識產(chǎn)權(quán),已經(jīng)獲得和正在申請的國家專利授權(quán)上百項。公司目前已形成以骨科器械、消化內(nèi)鏡器械、血液凈化器械、防護(hù)產(chǎn)品等為主的四大領(lǐng)域產(chǎn)品系列,取得國內(nèi)相應(yīng)系列化的III類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證以及I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。其中有三個產(chǎn)品為國內(nèi)獨(dú)家注冊產(chǎn)品。公司始終放眼全球市場,以產(chǎn)品走向世界為目標(biāo)。目前已有十幾項自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品通過美國FDA和歐盟CE認(rèn)證及ISO13485國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司的產(chǎn)品以創(chuàng)新技術(shù)和精良質(zhì)量暢銷海內(nèi)外市場,深受國內(nèi)外客戶的廣泛認(rèn)可和好評。公司在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域取得了令人矚目的業(yè)績:2020年12月,公司獲得了北京市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,公司的一次性脈沖沖洗引流器產(chǎn)品取得了北京市新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證。2021年2月,公司申請建立了北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu),并取得了相應(yīng)資質(zhì);3月,公司被北京市通州區(qū)永樂店鎮(zhèn)人民政府推薦納入全區(qū)重點(diǎn)企業(yè);5月,公司獲得了北京市專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)證;7月,公司獲得了國家專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)證;9月,公司主持制定的“YY/T 1780-2021醫(yī)用個人防護(hù)系統(tǒng)”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布;11月,公司獲得了中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。2022年4月,公司的“球囊型經(jīng)皮胃造瘺管”與“經(jīng)皮胃造瘺套裝”兩項創(chuàng)新產(chǎn)品通過了北京市的優(yōu)先審查,填補(bǔ)了國內(nèi)該項領(lǐng)域空白;7月,公司的醫(yī)用個人防護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)品取得了北京市新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證;8月,公司生產(chǎn)管理體系通過了ISO 13485:2016體系認(rèn)證,同時公司被認(rèn)定為北京市知識產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位。公司地址:北京市通州區(qū)永樂經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)恒業(yè)北七街6號及6號院9號樓公司郵箱:bjzksk@163.com公司電話:010-8052 5660
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