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醫療器械高級注冊專員

1-2萬
  • 北京順義區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

國產器械注冊進口器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械泌尿外科英語
崗位職責:
1. 獨立負責公司醫療器械產品首次注冊申報相關工作;負責實時跟蹤產品注冊進程,撰寫注冊計劃及注冊方案,審核、整理及遞交注冊資料,跟進注冊全流程;
2. 負責推進CRO的合作進度,與藥監局、檢測機構等相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊、檢測過程中的問題;
3. 參與臨床試驗方案設計,負責產品臨床試驗管理,負責臨床試驗過程監查與質控,確保臨床試驗符合GCP;
4. 熟悉醫療器械質量管理體系相關法律法規和政策,熟悉醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準;配合產品研發部門建立完善質量管理體系。
崗位要求:
1. 生物醫學、生物、材料學、醫學、醫藥等相關專業,大學本科以上學歷;
2. 有2-3年本崗位工作經驗,能夠獨立完成醫療器械注冊工作;
3. 具有獨立編寫注冊申報材料的能力,熟悉申報材料編寫的法規要求和規范原則;
4. 有很強的時間管理、項目管理和溝通協調能力;
5. 有較強的組織能力及解決問題的能力,誠信敬業和良好的團隊合作精神。
職位福利:五險一金、績效獎金、通訊補助、帶薪年假、節日福利
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工作地点

順義區富納德科技(北京)有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
我要招人

职位发布者

孫玉華/人力資源

三日內活躍
立即沟通
萊凱醫療器械(北京)有限公司
萊凱醫療器械(北京)有限公司成立于1997年,是目前國內普外科、泌尿外科、婦產科專業的設備、耗材和解決方案的供應商之一。向國內各級醫院、醫療機構普外科、泌尿外科、婦產科提供疾病預防、治療和護理過程管理的系列服務。公司總部設在北京,而其銷售、維護則延伸到了全國各地。在北京、上海、武漢、廣州、重慶等地醫院設立了腔內學習培訓中心。萊凱公司堅信“專注代表著專業,專業代表著品質”。它結合國際先進的醫療科技,利用現代信息技術,提供“經過驗證的成果”,萊凱公司已經成功地從一個單純的耗材經銷商成長為今天的以高端設備為導向的企業。不論是在現在還是未來,公司與用戶之間密切的合作伙伴關系將確保用戶的需求得到較大程度的滿足,“來源于用戶,服務于用戶”始終是我們遵循的格言。萊凱公司建立了完善的質量管理體系,并嚴格貫徹、實施于業務經營中,使產品質量得到有力保證。公司與時俱進、嚴格管理、誠信守約、禮貌待人。以優質的倉儲條件、雄厚的資金實力、完善的銷售及售后服務使公司現與全國各主要醫療器械生產廠家、與國內外上千家醫療院及社會有關部門都建立了相互支持、彼此信任的良好關系,并形成了一定規模的購進、營銷網絡,起到了預防各種公共突發事件,如災情、疫情的作用。在中國,隨著經濟的迅猛發展,醫院正面臨兩個壓力:滿足患者需求和在激烈的競爭中取勝。因此,萊凱公司向用戶提供高質量的設備和全方位的解決方案,以幫助醫院應對快速發展的醫療業務和市場競爭的挑戰。健康的身體是構建“和諧社會”的重要組成部分,也是人們寶貴的財富。以“為人類保持終身健康”為宗旨、“為用戶提供完善的解決方案”為目標,萊凱公司愿與中國的各級醫療機構真誠合作!我們憑借的不僅僅是自己的實力,更看重的是客戶的信賴;我們追求的不僅僅是利潤,更愿為滿足您的需求而不懈努力。“誠信寬容、合作共贏”是我公司的服務觀念,我們將一如既往地以提供優質的產品,優良的服務走向您的身邊,與您攜手共進!
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