崗位職責:
1. 獨立負責公司醫療器械產品首次注冊申報相關工作;負責實時跟蹤產品注冊進程,撰寫注冊計劃及注冊方案,審核、整理及遞交注冊資料,跟進注冊全流程;
2. 負責推進CRO的合作進度,與藥監局、檢測機構等相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊、檢測過程中的問題;
3. 參與臨床試驗方案設計,負責產品臨床試驗管理,負責臨床試驗過程監查與質控,確保臨床試驗符合GCP;
4. 熟悉醫療器械質量管理體系相關法律法規和政策,熟悉醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準;配合產品研發部門建立完善質量管理體系。
崗位要求:
1. 生物醫學、生物、材料學、醫學、醫藥等相關專業,大學本科以上學歷;
2. 有2-3年本崗位工作經驗,能夠獨立完成醫療器械注冊工作;
3. 具有獨立編寫注冊申報材料的能力,熟悉申報材料編寫的法規要求和規范原則;
4. 有很強的時間管理、項目管理和溝通協調能力;
5. 有較強的組織能力及解決問題的能力,誠信敬業和良好的團隊合作精神。
職位福利:五險一金、績效獎金、通訊補助、帶薪年假、節日福利