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制劑工藝技術主管/經理

1.2-2.4萬·14薪
  • 南京浦口區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥GMP認證FDA認證工藝放大技術轉移
崗位職責: 1.負責研發團隊與生產之間的工藝轉移,在工藝開發過程中提供從研發到生產過程中有關產品、生產工藝和設備的知識轉移,并實現高效生產; 2. 負責總結工藝轉移經驗,優化工藝轉移流程,形成部門內的工藝轉移JI要點,確保工藝轉移在車間一次性順利完成,無生產事故; 3. 負責工藝驗證體系的新建、維護、修訂變更控制,保證工藝驗證體系的日常運行和管理; 4. 負責起草和維護年度工藝驗證計劃和計劃的推進; 5.負責公司工藝驗證、技術轉移相關的培訓; 6.負責公司自檢、外部審計所涉及的工藝驗證活動; 7.負責注冊申報資料中與生產工藝相關部分內容的起草并及時處理注冊資料中與生產工藝相關缺陷的回復思路及處理。 8. 負責工藝驗證、技術轉移等相關質量活動及流程優化工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,藥學、生物技術相關專業,CET4級及以上; 2、5年及以上工藝驗證/技術轉移經驗,1年及以上管理經驗; 3、熟悉無菌制藥管理相關法律法規,熟悉無菌質量體系和工藝驗證模塊的運作; 4、熟悉工藝轉移的流程和邏輯,具備工藝轉移計劃推進能力。 5、具有團體合作精神與領導隊伍能力,善于分享,具備良好的跨部門組織和溝通能力,責任心強,工作積極主動并具備協調能力
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工作地點

浦口區南京健友生化制藥股份有限公司(南門)16號

職位發布者

李女士/招聘專家

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立即溝通
公司Logo南京健友生化制藥股份有限公司
南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”,股票代碼:603707)是一家產、研、銷為一體的醫藥集團公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯網平臺和賓館等業務,旗下有成都健進、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產品主要采取中美雙報,目前上市產品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術輔助用藥等領域。公司擁有全球領先的隔離器生產線,高端無菌注射劑生產技術,是國內少數同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質量認證的企業之一。公司憑借世界級生產研發速度、全球化的質量意識,可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎、以生物創新藥為核動力,聚合全球創新人才,推動公司走向創新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業地位:?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發實驗室;?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業;?美國注射劑ANDA批件持有數第一的中國制藥企業;?世界最大的肝素類產品供應商之一?!救瞬排囵B政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓方式。新人入職指定導師,實行“一對一“的工作指導,采取” JI分解”培訓方式,確保員工快速融入到公司;2、公司具有完善的職業發展雙通道體系:管理通道和技術通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報,通過管理、技術兩方面對人員進行評審晉級;3、公司具有完善的培訓體體系,將定期組織公司級和部門級的年度培訓,不定期開展崗位培訓(專題、文件、管理等類別培訓),同時還根據崗位不同需求組織開展外派培訓?!靖@钫摺?、常規福利:五險一金、子女補充醫療、年度體檢、節日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿;2、激勵福利:績效薪資、年終獎金、股權激勵、每年兩次調薪。工作時間:非生產崗位:做五休二 8:15-17:00生產崗位:具體上班時間根據生產計劃制定排班
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