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职位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全臨床研究
崗位職責：
1、負責與醫學部有關的臨床試驗不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）報告的醫學評估及質量審核，并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定
2、 確保在規定的時限內按法規要求匯報個例安全報告給有關衛生監管機構
3、 負責準備及制作產品定期安全性更新報告（PSUR）及不定期的特別報告；
4、維護與更新公司藥物警戒相關工作流程及規范，如標準操作規程（SOP）、工作指南、藥物安全系統操作指南等；
5、給予醫學部內部及公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持；
6、維護公司安全性數據庫的運行，確保與醫學部有關的AE報告準確及時進入公司的安全性數據庫，并符合數據庫系統的要求
7、根據法規要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作；
8、根據需要，給項目組的成員包括監查部提供安全性內容的培訓；
9、 參與監管機構的審查；
任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫學、制藥、生物科學相關專業；
2、英語六級，書面和口語熟練；
3、了解相關藥物安全性監管要求，包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、 ICH-GCP等；
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工作地点
廣州天河區體育西路101-103號維多利廣場
以担保或任何理由索要财物，扣押证照，均涉嫌违法。一经发现，
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