職位描述:
崗位職責:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區監管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;
3、領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析,并按照法規要求和公司規定向藥品監管當局報告,必要時與其他部門協作處理藥品安全事件;
4、確保藥物安全數據庫按照項目進度按時完成部署,根據公司戰略,提前完成與國內及國外監管機構的E2B設置及對接;
5、審核藥物警戒管理有關的文件,及時跟進國內外藥物警戒相關的規范與法規,確保公司藥物安全監管體系符合最新法規要求;
6、為臨床開發計劃和團隊提供安全性戰略指導;
7、組織相關部門落實應急預案,定期組織藥物警戒相關會議;
職位要求:
1、碩士及以上學歷,醫學、藥學等相關專業,英文讀寫熟練;
2、5年以上CRO或制藥企業藥物警戒相關工作經驗,其中至少2年以上總監經歷;
3、熟悉藥物警戒相關法律法規和ICH-GCP要求;
4、熟悉藥物安全數據庫和標準化操作,能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物警戒部分;