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高級PV總監/PV總監-廣州(A215639)

7-12萬
  • 廣州天河區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒醫學評估不良事件臨床試驗安全
職位描述:
崗位職責:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區監管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;
3、領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析,并按照法規要求和公司規定向藥品監管當局報告,必要時與其他部門協作處理藥品安全事件;
4、確保藥物安全數據庫按照項目進度按時完成部署,根據公司戰略,提前完成與國內及國外監管機構的E2B設置及對接;
5、審核藥物警戒管理有關的文件,及時跟進國內外藥物警戒相關的規范與法規,確保公司藥物安全監管體系符合最新法規要求;
6、為臨床開發計劃和團隊提供安全性戰略指導;
7、組織相關部門落實應急預案,定期組織藥物警戒相關會議;
職位要求:
1、碩士及以上學歷,醫學、藥學等相關專業,英文讀寫熟練;
2、5年以上CRO或制藥企業藥物警戒相關工作經驗,其中至少2年以上總監經歷;
3、熟悉藥物警戒相關法律法規和ICH-GCP要求;
4、熟悉藥物安全數據庫和標準化操作,能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物警戒部分;
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工作地點

廣州天河區保利中心2508

職位發布者

雷女士/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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