職位描述
分子生物學技術
崗位職位：
1. 負責生化相關分析方法的檢測、開發及優化，能獨立解決出現的各種技術問題；
2. 負責分析方法技術轉移，能撰寫分析方法轉移方案及報告；
3. 負責分析方法確認（或驗證），能獨立撰寫方案、獨立完成方法確認或驗證測試，起草確認（或驗證）報告；
4. 按照崗位相關SOP、SMP、質量標準等文件，對中間產品、半成品及成品進行檢驗，并及時、真實、準確填寫記錄，確保記錄完整性；負責總結檢測數據，并對數據進行趨勢分析；
5. 參與產品中間體、中控、半成品、成品質量標準的建立，能起草質量標準評估報告；
6. 在主管指導下，撰寫崗位相關的各類文件，包括但不限于檢驗方法SOP、設備SOP、實驗方案、技術報告等；
7. 按照設備SOP，能準確熟練操作，對設備進行日常清潔維護，對于設備出現的問題，能進行問題排查；
8. 負責撰寫設備驗證方案，執行設備驗證檢測項，獨立撰寫設備驗證報告；
9. 完成領導安排的其他工作。
任職資格：
1. 本科及以上學歷，化學、生物等相關專業；
2. 3年及以上相關工作經驗，熟練掌握分析方法原理及設備運行原理；承擔過分析方法開發、優化、轉移、確認或驗證工作；
3. 能查閱EP、USP、中國藥典等各國藥典，了解藥典凡例、通則和本公司產品相關各論；
4. 對生物相似藥質量相關法規有一定的了解；
5. 崗位涉及的化學或生物學理論知識扎實，熟悉崗位相關分析方法的原理和技術，能將掌握的分析技術靈活應用于產品質量研究、分析方法開發中，能舉一反三；
6. 熟練使用崗位相關設備，并能排查設備出現的問題。
7. 具備非常好的中英文文獻檢索能力，并且，能夠準確理解文獻報道的內容，將其應用于工作中。
8. 具有良好的英語閱讀和書寫能力，有一定的聽說能力；
9. 能熟練使用Microsoft office各類辦公軟件、數據分析軟件。工作地點
蘇州相城區凱翔大廈
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