崗位職責
1、全面主持公司GMP體系管理工作,含研發管理、生產管理、質量管理等;
2、貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規,組織建立、完善、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系,具體包括:
a、質量管理體系文件的批準;
b、風險管理報告的批準;
c、過程確認方案和過程確認報告的批準;
d、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準;
e、原材料、半成品及成品質量控制標準的批準;
f、每批次原材料及成品放行的標準;
g、不合格品處理的上報;
h、關鍵原材料供應商的選取;
i、關鍵生產和檢測設備的選取;
j、生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;
k、其他對產品質量有關鍵影像的活動。
3、成品放行前確保產品符合要求。
4、在醫療器械生產質量管理過程中,主動與所在地市食品藥品監督管理部門溝通協調。、
5、向總經理報告質量體系運行情況和任何改進的需求。
6、確保在整個公司內提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
任職資格
1、本科及以上學歷,專業不限,醫學相關專業優先;
2、5年以上醫療行業總經理、副總經理、管理者代表相關工作經驗;熟悉醫療器械生產企業質量管理、生產管理、研發管理等體系相關事宜;
3、有三類醫療器械生產企業管理相關經驗;
4、熟悉YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 <>
GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015<>
職位福利:股權、五險、單間住宿、節日福利、周末雙休
工作地點:湖南省株洲市