職位描述
三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 及時(shí)掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的最新法律法規(guī)，收集公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為公司提供及時(shí)有效的法規(guī)注冊(cè)事務(wù)支持；
2. 負(fù)責(zé)二、三類(6840體外診斷試劑、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作，包含注冊(cè)申請(qǐng)、變更、延續(xù)等事務(wù)；
3. 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)對(duì)外指導(dǎo)，并提出合理的建議和報(bào)告；
4. 處理藥監(jiān)部門、審評(píng)中心、檢驗(yàn)所等外部機(jī)構(gòu)相關(guān)事務(wù)，建立良好的溝通關(guān)系，做好日常的溝通與維護(hù)；
5. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)工作進(jìn)度的跟進(jìn)；
6. 向上級(jí)和相關(guān)部門反饋質(zhì)量問(wèn)題，分析總結(jié)形成解決建議或方案，參與品質(zhì)管理，跟蹤質(zhì)量問(wèn)題解決措施的落地情況；
7. 負(fù)責(zé)部門檔案管理，完成注冊(cè)部門內(nèi)部日常事務(wù)工作。
8. 負(fù)責(zé)協(xié)助撰寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)文件；
任職要求：
1. 5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，并有g(shù)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程，熟悉注冊(cè)人制度；
2. 化學(xué)類、生物醫(yī)學(xué)工程類醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。；
3. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、文案撰寫能力。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)
5. 有過(guò)完整二類、三類醫(yī)療器械（6840體外診斷試劑、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器）注冊(cè)經(jīng)歷優(yōu)先。查看全部
工作地點(diǎn)
錢塘區(qū)杭州金沙印象城浙江省杭州市錢塘新區(qū)七格路459號(hào)1107
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上海量欣科技有限公司公司簡(jiǎn)介基本信息：上海量欣科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“量欣科技”）成立于2021年3月，注冊(cè)資本500萬(wàn)元；公司總部位于上海市靜安區(qū)。企業(yè)愿景：成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)數(shù)字化產(chǎn)品和解決方案供應(yīng)商，為客戶提供優(yōu)質(zhì)與安全的服務(wù)。目前，主要涉足數(shù)字診斷、數(shù)字環(huán)保等行業(yè)。主營(yíng)業(yè)務(wù)：1.數(shù)字診斷：基于自主研發(fā)的AI圖像識(shí)別和大數(shù)據(jù)技術(shù)，結(jié)合快速診斷（POCT）試劑平臺(tái)，為疾控、公安、司法、農(nóng)業(yè)、軍隊(duì)等政府部門提供傳染病（如HIV、乙丙肝）、高發(fā)疾病（直腸癌）、毒品、畜牧疾病等的數(shù)字化快檢初篩系統(tǒng)。2.數(shù)字環(huán)保：基于自主研發(fā)的城市排水管網(wǎng)檢測(cè)系統(tǒng)、河道檢測(cè)系統(tǒng)等智慧水務(wù)方案，為省、市、區(qū)、街鎮(zhèn)等環(huán)保管理部門提供環(huán)境健康檢測(cè)的技術(shù)、產(chǎn)品和解決方案。
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