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1.參與受托企業(yè)及供應(yīng)商審計(jì)并記錄，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。 2.起草/審核共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議。 3.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)車間及人員衛(wèi)生，監(jiān)督廠房及共用系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護(hù)保養(yǎng)，監(jiān)督生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程GMP執(zhí)行情況，審核批記錄。 4.確保完成委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法學(xué)驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察，審核相關(guān)方案及報(bào)告。 5.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品質(zhì)量回顧與年度報(bào)告中的相關(guān)信息，并提交至QA主管。 6.參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品的物料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)輔助用物資的放行審核，對(duì)不合格品進(jìn)行審核，監(jiān)督不合格品的處理 7.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過程中偏差、OOS/OOT的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告，負(fù)責(zé)組織偏差調(diào)查，參與受托企業(yè)變更評(píng)估與審核，負(fù)責(zé)組織變更實(shí)施，負(fù)責(zé)CAPA不符合項(xiàng)識(shí)別、描述，負(fù)責(zé)CAPA調(diào)查、實(shí)施，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理。 8.收集整理生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及變更、投訴、退貨、召回、確認(rèn)/驗(yàn)證、質(zhì)量事故等相關(guān)文件、記錄，并及時(shí)進(jìn)行歸檔。 9.參加產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)并做好相關(guān)準(zhǔn)備工作 任職要求： 1、大專及以上中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 2、具有一年以上同等崗位工作經(jīng)歷 3、熟悉中藥固體制劑生產(chǎn)工藝流程，能夠確切把握生產(chǎn)過程中各項(xiàng)關(guān)鍵操作的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控； 4、有中藥車間工藝員崗位工作經(jīng)歷及委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)歷者優(yōu)先。