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崗位說明書 一、基本信息 職位名稱 QO質(zhì)量運營主管 所屬中心/部門 質(zhì)量部 職位職級 主管 職位類別 GMP 二、職位目標 該職位確保有良好的學習和分析能力，為技術和業(yè)務議程提供支持，確保所有操作的合規(guī)性，促進工廠發(fā)展。 三、匯報關系 類別 職位名稱 直接上級 質(zhì)量運營經(jīng)理 直接下級 質(zhì)量運營專員 四、工作關聯(lián) 部門 具體事項 生產(chǎn)部 細胞存儲、原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)GMP活動質(zhì)量審核監(jiān)督對接； 各GMP部門 工廠污染控制策略管理、實施和監(jiān)控 外部關系 甲方客戶 支持準備審計需求相關文件，人員溝通； 官方 支持準備審計需求相關文件，人員溝通； 五、主要工作職責描述 工廠質(zhì)量運營活動合規(guī)、客戶質(zhì)量項目管理（細胞存儲、原液、制劑等）：質(zhì)量協(xié)議、客戶質(zhì)量通知、客戶質(zhì)量審核批準、批處置包、PSF、投訴處理等； 對細胞存儲、原液和制劑生產(chǎn)的GMP活動的合規(guī)監(jiān)督，確保其GMP活動的合規(guī)性； 細胞庫、原液和制劑的放行，批生產(chǎn)和檢驗記錄的放行審核，確保產(chǎn)品符合注冊標準和GMP合規(guī)性； 不合格細胞、產(chǎn)品的處理； 對生產(chǎn)原液和制劑、細胞存儲的GMP生產(chǎn)和運營活動監(jiān)督，對過程發(fā)生的變更、偏差、CAPA、調(diào)查和審計缺陷進行審核，審核相關報告和記錄； 返工處理； 工廠污染控制策略CCS（Contamination Control Strategy）管理、實施和監(jiān)控 質(zhì)量運營工作符合中國和歐美GMP等要求，做到合規(guī)檢查無嚴重缺陷項； 領導交辦的其他事項。 六、任職資格要求 教育背景 生物技術、生物工程、藥學等相關專業(yè)，本科學歷 工作經(jīng)驗 1、 6年以上的制藥企業(yè)相關工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，外資醫(yī)藥企業(yè)和生物制品企業(yè)的經(jīng)驗優(yōu)先考慮 2、 有抗體行業(yè)的工作經(jīng)驗 3、 有國內(nèi)外GMP檢查經(jīng)歷 4、 有臨床和商業(yè)化產(chǎn)品放行經(jīng)驗者優(yōu)先 5、 有微生物背景優(yōu)先 專業(yè)知識及技能 1、 了解質(zhì)量運營相關的工作，如物料放行、產(chǎn)品放行、質(zhì)量監(jiān)督審核等； 2、 擁有較強的GMP合規(guī)意識 3、 熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計算機及各類辦公軟件。 能力要素 1、 責任心強、積極主動、學習能力好、良好的溝通能力； 2、 身體健康，沒有不能從事相關工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求； 3、 遵紀守法，自覺遵守公司各項規(guī)章制度； 4、 抗壓能力強、原則性強。 辦公系統(tǒng)軟件 Office 語言要求 ? 良好的英語讀書寫能力。 Capable of writing and reading in English fluently. 七、工作環(huán)境 辦公時間 8:30—17:30 辦公地點 廣州黃埔區(qū)康濟路1號 辦公設備 電腦 出差要求 無