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國際注冊工程師

1.2-2萬
  • 深圳坪山區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械有源醫療器械無菌醫療器械內鏡科器械內科器械
崗位職責: 1根據產品需求和產品的開發流程,制定產品海外注冊計劃,指導后續的產品注冊過程; 2負責海外目標國家注冊文檔的收集和編寫,跟蹤整個注冊流程,負責整改回復; 3執行注冊樣機的送檢工作;跟進送檢進度;針對出現的問題及時反饋,協調相關人員處理;審核最終的報告; 4注冊資料及原始記錄歸檔及整理,并送至文控存檔; 5關注和收集醫療器械法規動態,并組織內部解讀和培訓,推動和確保產品研發的合規性。 任職要求: 1、本科及以上學歷,生物醫學工程,機械、電子、醫療器械、醫學檢驗、臨床醫學等相關專業,英語六級及以上; 2、了解醫療器械生產質量管理規范GMP/、QSR820/ISO13485-2016質量管理體系體系,熟悉MDR CE和FDA注冊流程,同時熟悉國內NMPA注冊流程更佳且優先錄用。 3、3年以上有源醫療器械產品注冊經驗,具有成功申報過二類有源醫療器械產品首次注冊經驗;熟悉醫療器械生產許可的辦理流程及具有相關辦理經驗。 4、參加過正規系統的醫療器械注冊/認證/法規培訓;
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工作地點

坪山區深圳市生物醫藥創新產業園1號樓 5樓 (1-1電梯) 西北門

職位發布者

周益/人事經理

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