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更新于 7月24日

醫療器械成果轉化產品項目注冊管理崗

1.5-2.2萬
  • 北京大興區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

职位描述

二類醫療器械三類醫療器械
用工形式:與第三方公司簽訂勞動合同
(一)崗位職責:
1.熟悉醫療器械注冊法律法規要求,及ISO13485質量管理體系的要求,?能夠給合作項目提供合規建議。
2.建立并維護成果轉化平臺與國家及北京市醫療器械檢驗檢測、審評審批相關單位或部門的合作關系。?
3.負責了解國內外醫療器械注冊法規(包括CFDA.CE.FDA)及注冊所需文件,搜集整理所需文件。?
4.負責跟進和辦理醫療器械產品在體系建立、檢驗檢測、注冊中所需要的各項工作。
5.全程協助合作項目的孵化轉化,針對項目需要對接平臺內外部資源和服務,定期總結項目進展。
6.負責概念認證中心相關工作制度和流程文件的編寫工作。
7.服從公司安排的其他工作
(二)職位要求:
1.碩士及以上學歷,生物醫藥、醫療器械、生物、化學、臨床、機械等相關背景;
2.三年以上相關工作經驗;
3.熟悉醫療器械許可證注冊整個操作流程;
4.具有獨立完成醫療器械二類及三類產品注冊工作經驗,或有醫療器械產品質量體系管理等相關工作經歷者優先;
5.具備較強的學習能力、人際溝通和團隊協作能力,能承擔較大壓力與工作強度。

工作地点

北京市大興區Y465(武北路)
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

李女士/HR

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中關村醫療器械園有限公司
中關村醫療器械園有限公司成立于2012年10月30日,注冊資本金為3.8億元。由中關村發展集團股份有限公司、中國交通建設股份有限公司及北京生物醫藥產業基地發展有限公司共同出資成立。公司作為中關村唯一的醫療器械專業園區企業,致力于打造世界一流醫療器械創新創業中心并且始終圍繞“高端引領、創新示范、產業生態、功能完善”的發展思路,以高端醫療器械產業為主,集研發、孵化、生產、服務為一體。重點發展高端醫療器械研發總部、新型高端醫療器械生產制造、醫療器械企業孵化成長、醫療器械支撐服務等四大產業功能。提高醫療器械產業發展的整體競爭力,整合資源,促進產業快速成長。公司緊緊圍繞“高精尖”的產業體系建設,按照“五個一流”的標準,積極整合各方面資源,聚焦“數字影像、新型材料、微創、急救設備、診斷試劑”等高端醫療器械領域,吸引行業龍頭企業及重大項目落地。為助力京津冀產業協同發展的戰略布局,進一步提高醫療器械產業研發與生產的有序銜接,2019年上半年在天津寶坻設立醫療器械園分園。未來,中關村高端醫療器械產業園將建設成為世界一流的中關村特色園區,為首都南部新區產業升級、結構轉型增添新動力。
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