職位描述
三類醫療器械體外診斷試劑
崗位職責：
1、具有國內體外診斷試劑盒（化學發光，酶免elisa，分子診斷，甲基化）的注冊申報和延續注冊工作的經驗；
2、負責公司產品注冊資料的撰寫、匯編、申報及跟蹤取證工作；
3、配合研發部門的試驗過程和研發輸出，協助撰寫相應注冊文件，以滿足產品生產、注冊的要求；
4、對外聯系注冊檢測部門和臨床機構，及時進行意見反饋和溝通，以獲得產品注冊檢測報告和臨床試驗報告；
5、審核產品注冊資料，按照藥監局的要求進行報批，并與藥監局審評中心溝通以獲得產品注冊證；
任職條件
1、生物、醫學相關專業本科及以上學歷；
2、熟悉國內醫療器械相關的法律法規，尤其熟悉IVD試劑盒注冊的相關法律法規者佳；
3、具有3年及以上的醫療器械尤其是IVD試劑盒注冊相關經驗；
4、良好的溝通能力及團隊合作精神。
工作地點
杭州濱江區中澳生物醫藥產業科技園
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職位發布者
朱女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
杭州凱保羅生物科技有限公司凱保羅生物是源自清華、具有全球研發競爭力的癌癥早篩與藥物研發企業，是我國首個在癌癥篩查領域獲得國家科技進步獎的生物企業。公司擁有全球一流競爭力研發團隊，創始人之一、清華大學前生命科學與工程研究院院長趙南明教授一手創建清華生物系，培養了施一公等一批技術引領全球的生物科學家；創始人之一Kevin Sun教授清華生物畢業、師從兩位諾貝爾獎獲得者，具有美國頂級生物機構西南醫學中心與全球知名制藥企業默沙東近30年全球生物研發經歷；創始人研發水平代表了中國與全球頂尖生物研發水平；公司具有豐富的研發管線，乳腺癌早期血液檢測等十幾個實體腫瘤的早期檢測研發項目，有可能改變全球乳腺癌等癌癥預防與篩查格局。 2019國家政府報告指出，我國受癌癥困擾的家庭數以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點。凱保羅公司勵精圖治，以推動中國癌癥早篩早診為全公司使命，全力促進健康中國2030！
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