職位描述
藥品臨床研究
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)集團所有臨床研究項目國內(nèi)研究中心遞交文件文印蓋章處理；
2、負責(zé)集團所有臨床研究項目的eTMF項目層面文件上傳、回收歸檔；
3、負責(zé)集團所有臨床研究項目的eTM文件一級審核、回收歸檔；
4、負責(zé)集團所有臨床研究項目的eTMF系統(tǒng)操作管理、定期對相關(guān)文件數(shù)據(jù)按指標(biāo)導(dǎo)出分析、匯總、制作報表等；
5、負責(zé)TMF紙質(zhì)文件管理；
6、其他上級領(lǐng)導(dǎo)或項目組交辦的工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷；
2、有臨床試驗相關(guān)CRC/CTA/CRA1年工作經(jīng)驗以上，有臨床試驗相關(guān)eTMF系統(tǒng)使用/管理經(jīng)驗；
3、熟練掌握office辦公軟件，Excel需熟練使用各項公式，有分析和追蹤eTMF文件歸檔的經(jīng)驗優(yōu)先；
工作地點
中山康方灣區(qū)科技園
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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