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背景：該職位需要有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉灌裝、軋蓋等設(shè)備原理和操作要點(diǎn)，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)，有凍干機(jī)、隔離器使用經(jīng)驗(yàn)及ADC制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)尤佳。成功的候選人應(yīng)能快速適應(yīng)工作環(huán)境，在車間生產(chǎn)、設(shè)備驗(yàn)證、日常工作和團(tuán)隊(duì)合作中發(fā)揮重要作用，具有較好的執(zhí)行力和抗壓能力。 崗位職責(zé)： 1. 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)及公司文件規(guī)定； 2. 負(fù)責(zé)所屬范圍批生產(chǎn)記錄和輔助記錄填寫，確保記錄填寫及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、規(guī)范等； 3. 負(fù)責(zé)所屬范圍環(huán)境和設(shè)備清潔，避免污染和交叉污染； 4. 負(fù)責(zé)所屬范圍設(shè)備確認(rèn)/驗(yàn)證，包括方案起草、組織實(shí)施和報(bào)告起草； 5. 負(fù)責(zé)所屬范圍文件記錄起草與修訂，確保符合法規(guī)和公司文件規(guī)定； 6. 負(fù)責(zé)所屬范圍生產(chǎn)工藝參數(shù)和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)匯總； 7. 負(fù)責(zé)所屬范圍偏差/異常、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的執(zhí)行； 8. 負(fù)責(zé)所屬范圍物料消耗與需求的統(tǒng)計(jì)，確保物料庫存安全； 9. 其他日常交辦工作的處理。 崗位要求： 1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及生物相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗(yàn)豐富、能力強(qiáng)的可放寬至大專學(xué)歷； 2. 1年左右無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的無菌生產(chǎn)理念，能夠解決生產(chǎn)過程中的常見問題； 3. 熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)，能夠起草生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程和驗(yàn)證方案/報(bào)告； 4. 有灌裝、軋蓋等無菌生產(chǎn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)； 5. 具有一定語言表達(dá)、文字書寫能力，能夠清晰地進(jìn)行工作溝通； 6. 具有較強(qiáng)的抗壓性、執(zhí)行力； 7. 有凍干機(jī)、隔離器使用經(jīng)驗(yàn)及ADC制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有新車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 工作地點(diǎn)為中山翠亨。