崗位職責:
1、協同部門負責人擬定部門發展計劃,參與部門平臺建設;擬訂新藥注冊申報計劃。
2、協同負責聯絡、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項試驗進程。
3、協助撰寫審核產品申報資料,配合現場考核時協調,完成注冊過程溝通跟進。
4、協同負責建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫藥注冊相關的國家、省、市相關政府部門的良好工作關系。
5、組織收集、解讀藥品注冊申報的法規政策和技術要求等動態信息,供項目立項和研究參考。
6、協助進行新藥可行性報告的法規可行性評估。
7、了解國內注冊藥典及法規、熟悉藥監工作流程。
8、完成上級領導交辦的其它工作任務。
任職要求:1、碩士及以上學歷,藥學、生物或醫學相關專業;特別優秀者可放寬條件。
2、具有2-3年以上國內新藥注冊的經驗。
3、對新藥開發及申報流程有全面的了解, 掌握中國注冊政策法規及申報資料要求。
4、熟悉藥學、藥理、藥代、毒理和臨床試驗等領域。
5、具有熟練的文字撰寫能力。
6、工作細致謹慎,具有高度的責任心、敬業精神和團隊協作精神。
職位福利:五險一金、績效獎金、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、高溫補貼、員工旅游
職位亮點:職業科研團隊 創新藥物研發 個性化培養