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職責描述： 1、內部審核：開展藥物臨床試驗質量管理相關工作，包括質量管理體系建設，體系文件的維護、更新和管理。 2、外部審核：協助質量經理執行外部監管機構或客戶的審核，包括審核前的稽查安排、稽查資料準備；擔任審核的主要連絡人；審核后在規定時間內協助完成審核報告回復等。 3、培訓：提供內外部客戶合規培訓。 4、供應商審核：協助執行供應商評審。 5、能夠熟練使用質量管理工具，確保QA日常工作符合SOP要求，包括：不符合事件管理，CAPA管理，文件變更控制管理，供應商審核等。 6、SOP和培訓材料的維護，包括執行：開發、變更、培訓等環節。 任職要求： 1、臨床醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷; 2、工作經驗：2年以上臨床試驗監查工作經驗，1年以上臨床試驗QA工作經驗，并參與過本職責要求的相應工作； 3、熟悉相關法規或體系，如GCP、GMP、GLP等。 4、國家四級或以上，能較熟練的檢索和閱讀外文文獻。 5、具有較強的學習、理解和邏輯思維能力、溝通能力、文字書寫和綜合報告能力。