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臨床QA

1-1.4萬·13薪
  • 廣州黃埔區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

新藥生物藥Ⅰ期GCP證書臨床質量體系SOP
職責描述: 1、內部審核:開展藥物臨床試驗質量管理相關工作,包括質量管理體系建設,體系文件的維護、更新和管理。 2、外部審核:協助質量經理執行外部監管機構或客戶的審核,包括審核前的稽查安排、稽查資料準備;擔任審核的主要連絡人;審核后在規定時間內協助完成審核報告回復等。 3、培訓:提供內外部客戶合規培訓。 4、供應商審核:協助執行供應商評審。 5、能夠熟練使用質量管理工具,確保QA日常工作符合SOP要求,包括:不符合事件管理,CAPA管理,文件變更控制管理,供應商審核等。 6、SOP和培訓材料的維護,包括執行:開發、變更、培訓等環節。 任職要求: 1、臨床醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷; 2、工作經驗:2年以上臨床試驗監查工作經驗,1年以上臨床試驗QA工作經驗,并參與過本職責要求的相應工作; 3、熟悉相關法規或體系,如GCP、GMP、GLP等。 4、國家四級或以上,能較熟練的檢索和閱讀外文文獻。 5、具有較強的學習、理解和邏輯思維能力、溝通能力、文字書寫和綜合報告能力。
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工作地点

黃埔區廣州國際企業孵化器
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

林少芳/人力資源部主管

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廣州威溶特醫藥科技有限公司
廣州威溶特醫藥科技有限公司由中山大學顏光美教授原創團隊于2015年1月在廣州國際企業孵化器注冊成立。致力于新型溶瘤病毒療法的開發,打造安全高效的新毒種和增效劑,開創精準溶瘤治療的新模式。威溶特以治療占惡性腫瘤90%以上的實體瘤為使命,研發管線包括多款高度創新的原創產品,已建立包括毒種構建、工藝研發、伴隨診斷等的多個研發平臺,具備快速轉化溶瘤病毒產品的能力。威溶特公司于2020年和2021年分別獲得“中國生物醫藥企業最具創新力50強”和“廣州未來獨角獸”稱號,是其細分行業內頂尖的生物醫藥企業,其核心專利獲得“2021年中國專利獎銀獎”。
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