職責描述:毒理學評價相關試驗
1、急性毒性試驗:評估化合物單次不同途徑染毒的毒性效應,包括經口、經皮、皮刺、眼刺、致敏、吸入等方式。
2、亞慢性和慢性毒性試驗:評估化合物長期給藥后的毒性效應。
3、慢性聯合致癌、致癌性毒性試驗:評估化合物長期給藥后的毒性效應和致癌風險。
4、急性神經毒和遲發性神經毒試驗:評估化合物對神經系統的影響。
5、可能涉及的其他試驗范疇。
職責描述:開展毒理預實驗
1、接收市場部下達的任務通知單后,編寫預試驗計劃書并轉交動物試驗部實施毒性試驗。
2、根據動物試驗部提交的數據進行分析,并根據預實驗結果擬定正式試驗方案。
職責描述:開展正式試驗
1、方案制定:根據化合物的特性、預期用途和預實驗結果,或開啟項目啟動會對項目進行分析,編寫試驗計劃書并提交質量保證部;根據檢查報告進行反饋后形成正式計劃書。
2、試驗實施:分發計劃書到相關部門,制定檢查計劃,監督試驗操作過程,并要求動物試驗部及時、準確、完整地記錄原始數據和提交。
3、數據分析:對收集到的數據進行統計分析,并解釋試驗結果,確定化合物的安全劑量范圍和毒性評價。
4、報告撰寫:撰寫詳細的毒理學研究報告,總結試驗結果,提供必要的毒理學信息。提交質量保證部,根據檢查報告進行反饋和整改,形成正式報告并簽署姓名和日期。
職責描述:文檔及試驗材料的管理
確保試驗方案、總結報告、原始數據等所有與研究相關的材料完整地歸檔保存。
職責描述:合規性、質量控制與SOP管理
1、確保所有研究遵守相關法律、法規和指南。
2、確保所有毒理試驗和操作過程遵循相關的質量控制和質量保證標準,如良好實驗室實踐(GLP)等。
3、確保所有試驗數據、報告和文檔符合相關監管機構及GLP的要求。
4、定期校準設備、驗證方法和進行內部質量控制,確保試驗結果的準確性和可靠性。
5、參與質量評估和質量改進工作。
6、確保所有的工作符合SOP流程,并配合質量保證部進行SOP管理工作。
職責表述:知識更新
1、定期參加內部和外部培訓,做好知識的深化和儲備。
2、跟蹤最新的科學文獻和技術進展。
3、參與科學研究,可能包括發表研究成果和參加學術會議。
職責表述:根據安排,其它領導交辦的工作。
三、任職資格
教育程度
本科及以上學歷;
專業要求
醫學、藥學、藥理學、毒理學、生物醫學、生物工程、獸醫學、農藥學等相關專業;
工作經驗
根據GLP要求,至少3-5年以上同行業工作經驗;
知識技能
了解基本醫學知識,精通藥理學、毒理學原理和方法,熟悉GLP等相行業規范和法律法規;
能力素質
良好的溝通協調能力,書面表達能力;有一定的決策力;注意細節;有高度的職業道德;