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一、崗位職責(zé) 1.全球注冊合規(guī)管理 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)市場的注冊認(rèn)證（如FDA 510(k)、CE MDR、PMDA、TGA等），制定注冊計(jì)劃并推進(jìn)實(shí)施； 編寫技術(shù)文檔（如510(k)申報(bào)資料、CE技術(shù)文件、臨床評價報(bào)告等），確保符合各國法規(guī)要求； 跟蹤注冊進(jìn)度，協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)（如公告機(jī)構(gòu)、檢測實(shí)驗(yàn)室）完成審核、測試及整改。 2.法規(guī)支持與體系維護(hù) 解讀各國醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，為研發(fā)、生產(chǎn)及銷售提供合規(guī)支持； 參與公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）優(yōu)化，確保體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)； 協(xié)助處理海外客戶投訴及監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢，維護(hù)產(chǎn)品上市后合規(guī)性。 3.跨部門協(xié)作 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門協(xié)作，解決注冊過程中的技術(shù)問題及合規(guī)風(fēng)險； 參與產(chǎn)品全生命周期管理，提供法規(guī)輸入（如設(shè)計(jì)開發(fā)、變更控制等）。 二、任職要求 1.教育背景： 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、法學(xué)（醫(yī)療器械法規(guī)方向）等相關(guān)專業(yè)； 2.工作經(jīng)驗(yàn)： 3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉至少一個主流市場（如FDA、CE）的注冊流程； 掌握風(fēng)險管理（ISO 14971）、臨床評價（MDR臨床證據(jù)要求）等核心模塊； 3.技能要求： 英語CET-6或同等水平，可熟練閱讀及撰寫英文技術(shù)文檔； 熟練使用Office辦公軟件，具備項(xiàng)目管理能力； 邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。