職位描述
QA數(shù)據(jù)完整性
崗位職責：
1.負責根據(jù)《原始記錄書寫管理規(guī)范》進行合成、制劑及質量三大部門的原始記錄抽查（書寫及審核的及時性、完整性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)準確性及邏輯合理性等），將抽查發(fā)現(xiàn)的問題進行整理匯報，并跟蹤整改完成情況；檢查需重點關注：1）原始記錄中標準品/對照品的使用量與領用臺賬是否一致；2）實驗過程中的異常是否登記臺賬并進行相關調查；3）手動積分是否合理，是否按要求進行權限變更，記錄是否完整等；
2.負責實驗相關儀器設備的使用記錄（書寫的及時性、完整性、規(guī)范性）檢查，并將抽查發(fā)現(xiàn)的問題進行整理匯報，跟蹤抽查發(fā)現(xiàn)問題的整改完成情況；重點關注天平每日是否按要求進行日校，校驗結果是否合格等；
3.負責網(wǎng)絡版檢驗儀器審計追蹤日志審核，對于審核發(fā)現(xiàn)的篡改、刪除數(shù)據(jù)，手動積分等重大不合規(guī)行為需重點關注、匯報并發(fā)起偏差調查；
4.負責按照《研究院實驗室計算機系統(tǒng)管理規(guī)范總則》要求抽查儀器使用部門是否定期進行儀器系統(tǒng)時間確認并進行記錄；
5.能夠對檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題進行總結，制定針對性糾正與預防措施，并組織相關培訓；
6.負責數(shù)據(jù)完整性及合規(guī)相關的其它工作。
崗位要求：
1.藥學、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.本科4年或碩士2年以上工作經(jīng)驗，其中，1年以上質量管理工作經(jīng)驗或質量研究工作經(jīng)驗；
3.了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關法律法規(guī)，熟悉文件/記錄管理，熟悉GMP五大要素要求；
4.熟悉偏差管理和變更管理要素，有一定的處理偏差和變更的能力；
5.熟悉數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)范要求；
6.了解網(wǎng)絡版系統(tǒng)（如：Agilent、Thermo、Waters等）審計追蹤管理或計算機化系統(tǒng)管理者優(yōu)先；
7.做事踏實認真，學習能力強，有較強的責任心及良好的組織和溝通協(xié)作能力。
工作地點
新北區(qū)常州恒邦藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質量。
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