崗位職責:
主要負責公司CMC項目在準備、執行、變更及收尾等過程中的協調及溝通,確保項目能順利高效的推進,包括但不限于以下工作:
1.組織召開各類項目會,準備會前材料及會后會議紀要撰寫,對重點問題進行跟蹤和預警。
2.組織協調公司內部各部門及外部合作方的跨部門溝通及合作,做好信息溝通。
3.制定項目進度計劃,跟進項目里程碑和進度,協調解決項目進程中出現的相關問題。
4.撰寫、修訂及管理項目管理相關文件,如項目進展匯報、會議紀要、項目服務合同等。
5.完成其他根據公司需要委派的日常工作
協同各相關方制定樣品生產、檢測及供樣的計劃并持續跟進,協調解決項目進程中出現的相關問題。
6.與QA積極協調配合,做到樣品外發及接收過程中滿足GMP、GLP或GCP對樣品的合規性要求(研發樣品除外)。
7.撰寫、修訂及管理樣品管理文件,做好樣品交接記錄、信息收集及文件歸檔等工作。
8.支持項目管理部物流事宜,包括但不限于物流預約、跟蹤及冷鏈數據收集和歸檔,報關清關等
任職要求:
1)碩士研究生及以上學歷;
2)藥學、生物學或醫藥等相關專業優先,2年及以上藥物研發/CMC/項目管理經驗優先,了解生物醫藥CMC開發流程;
2.熟悉GMP體系要求和相關藥品注冊申報法規及流程者
3.有項目管理經歷或外包研發管理經歷者優先,持有PMP證書者優先;
4.出色的溝通能力(口頭表達,書面表達與演講能力
5.具有較強的協調能力、執行力、學習能力及團隊合作精神;
6.熟練使用Excel、Word等辦公軟件。
7. 有良好的英語聽、說、讀、寫能力優先