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任職要求 1. 醫藥、生物學、醫療器械及高分子材料類等相關專業，本科及以上學歷； 2. 三年以上無源醫療器械產品注冊申報經驗，有創新器械申請經驗優先考慮； 3. 熟悉醫療器械注冊流程，了解醫療器械相關法規。有獨立申請NMPA、CE注冊經驗，可優先考慮； 4. 性格開朗外向，跟省審評中心以及檢測所有良好的溝通經驗； 5．有團隊精神，有較好的溝通能力和協調能力； 6. 具有較好的英語能力，能獨立查閱國外文獻。 崗位職責： 1.依據公司對產品規劃結合法規要求制定產品注冊計劃及推進跟蹤； 2.策劃和完成醫療器械產品的NMPA/FDA/CE注冊、延續注冊和注冊證變更的各項工作； 3.與NMPA國家局等溝通，及時報送申請資料，并負責形式及實質審查階段資料的補正，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時取得注冊證書； 4.負責臨床試驗方案、報告等資料的審核，確保滿足法規和注冊要求； 5.協助技術部完成產品技術要求、產品技術文件、風險分析報告、產品性能自測報告等報告的編寫； 6.協助質量體系人員進行相關醫療器械產品注冊時質量管理體系審核、藥局監督抽查審核等； 7.醫療器械法律法規的宣傳執行，定期跟蹤國家機關針對醫療器械產品發布的法律法規要求。