職位描述
仿制藥注冊FDAGMP藥政
崗位職責
1、負責項目簽約前的文件符合性評估，對比客戶提供需求清單與公司現有文件清單，并給出建議是否符合注冊要求。
2、負責簽約后的文件遞交工作：根據公司文件包整理提交文件，如果文件有缺失，與公司藥政團隊對接補充。
3、負責缺陷回復：根據官方或者客戶提供的缺陷信，與公司藥政部門溝通補充實驗，補充文件等事宜。
4、負責獲批后的維護：如發生變更，藥政負責對接公司藥政完成變更通知和相關文件準備與遞交。
5、負責客戶審計：官方或者客戶審計的陪同工作。
6、負責問卷調查：完成客戶提交各類問卷的調查回復。
任職要求
1、藥學、化學、英語等相關專業，本科以上學歷。
2、英語六級以上或專業8級（英語專業），具備良好的聽說讀寫能力。
3、做事認真，態度嚴謹，有耐心。
4、具有藥品海外注冊經驗者優先。
工作地點
浦口區健友生化南京市江北新區學府路 16 號
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職位發布者
賈琳琳/人事經理
昨日活躍立即溝通
南京健友生化制藥股份有限公司南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”，股票代碼：603707)是一家產、研、銷為一體的醫藥集團公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯網平臺和賓館等業務，旗下有成都健進、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產品主要采取中美雙報，目前上市產品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術輔助用藥等領域。公司擁有全球領先的隔離器生產線，高端無菌注射劑生產技術，是國內少數同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質量認證的企業之一。公司憑借世界級生產研發速度、全球化的質量意識，可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎、以生物創新藥為核動力，聚合全球創新人才，推動公司走向創新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業地位：?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發實驗室；?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業；?美國注射劑ANDA批件持有數第一的中國制藥企業；?世界最大的肝素類產品供應商之一。【人才培養政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓方式。新人入職指定導師，實行“一對一“的工作指導，采取” JI分解”培訓方式，確保員工快速融入到公司；2、公司具有完善的職業發展雙通道體系：管理通道和技術通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報，通過管理、技術兩方面對人員進行評審晉級；3、公司具有完善的培訓體體系，將定期組織公司級和部門級的年度培訓，不定期開展崗位培訓（專題、文件、管理等類別培訓），同時還根據崗位不同需求組織開展外派培訓?！靖＠钫摺?、常規福利：五險一金、子女補充醫療、年度體檢、節日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿；2、激勵福利：績效薪資、年終獎金、股權激勵、每年兩次調薪。工作時間：非生產崗位：做五休二 8:15-17:00生產崗位：具體上班時間根據生產計劃制定排班
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