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崗位職責描述 1、負責參與項目各個階段的評審，參與產品風險管理的工作； 2、負責建立產品檢驗方法、編制檢驗規程和質量控制計劃； 3、負責監控、收集、分析與處理產品質量信息，提出糾正和預防措施要求，監督各責任部門實施，并驗證實施效果； 4、主導產品設計階段的驗證工作，包括建立產品設計驗證、貨架有效期驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證、同品種對比分析、原材料、及中間品驗證等相關方案、各方案過程的實施、及輸出相應的報告； 5、負責客戶投訴和品質異常處理，制定糾正、預防措施，并跟進措施進展； 6、協助工藝人員完成工藝過程確認、試生產所需的各類驗證工作，并提供相應數據； 7、參與內部審核（含定期內審與不定期專項檢查）、配合外部審核以及體系相關的質量監督、追蹤、關閉，如：產品不合格、過程不合格、糾正與預防、客戶投訴、不良事件等； 8、配合完成項目內、外部審核，對問題進行整改，配合相關部門工作；及負責對接第三方檢測機構工作事宜； 9、領導安排的其他工作。 任職要求 1、具有醫學、藥學、高分子材料、生物工程、生物材料、微生物學等相關專業，本科及以上學歷； 2、有2年以上醫療器械行業工作經驗；熟悉醫療器械質量管理要求，如GMP、ISO13485等； 3、有醫療器械產品性能驗證經驗，對質量工具比較了解，參與過設計開發階段質量控制經驗優先考慮； 4、有一定的英文讀寫交流能力，能閱讀英文文獻； 5、良好的溝通、思路清晰，條理性強；較強的獨立處理問題和日常業務決策能力。