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QC儀器主管（香港）

2.4-3.5萬

香港
5-10年
本科
全職
招1人

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职位描述

QCGMP認證FDA認證QC儀器QC經理

崗位職責:

1. 管理和技術支持

1) 協助QC經理/QC副經理監督并確保QC實驗室內的精密儀器檢驗相關的日常活動符合公司要求和GMP指南；

2) 管理原材料、在制品和成品中涉及的精密儀器項目及時檢測并提供記錄數據；

3) 協助管理層調查精密儀器相關項目OOS情況；

4) 監督穩定性活動，根據檢測計劃在規定時間內完成精密儀器相關檢測，確保符合監管要求；

5) 安排、規劃、執行并確保完成分配精密儀器（例如HPLC,GC，ICP-MS）相關的驗證和任務。

2. 建立程序和標準

1) 協助建立原料、中間產品和成品的標準操作程序、方法和標準；

2) 開發驗證和確認文件，如方法驗證方案、URS、DQ、IQ、OQ、PQ 等。

3. 測試或檢查/其他

1) 進行方法開發和驗證；

2) 進行設備確認；

3) 根據檢驗計劃和標準，對原料藥、輔料、包裝材料、中間產品和成品進行化學和物理測試；

4) 進行設備校準和維護；

5) 制備實驗室使用的溶液，包括試劑、流動相、酸和堿；

6) 解釋和報告分析結果；

7) 根據cGMP準確撰寫文件；

8) 妥善處理和處置化學品；

9) 保持實驗室清潔；

10) 分配的其他職責。

1. Management and Technical Support

a) to assist the QC Manager/ Deputy QC Manager in overseeing and ensuring the running of all day-to-day activities related to the inspection of precision instruments in QC laboratory in compliance with company requirements and GMP guidelines;

b) to manage timely testing of precision instrumentation involved in raw materials, in-process and finished goods and provide recorded data;

c) to provide assistance to management in investigating OOS conditions of precision instrument related projects;

d) to supervise stability activities and complete precision instrument related tests within the specified time according to the test plan to ensure compliance with regulatory requirements;

e) to schedule, plan, perform and ensure that the assigned assigned precision instrumentation (e.g. HPLC, GC, ICP-MS) related validation and tasks are completed.

2. To establish procedures and specifications

a) to assist in establishing Standard Operating Procedures, method and specifications for starting materials, intermediate and finished products;

b) to develop validation and qualification documents such as Method validation protocol, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, and others.

3. Tests or examinations/Others

a) to perform methods development and validation;

b) to perform equipment qualification;

c) to perform chemical and physical tests on APIs, excipients, packaging material, intermediate and finish product as per inspection plans and specification requirements;

d) to perform equipment calibration & maintenance;

e) to ensure the standards are prepared, continuously available, properly stored;

f) to interpret and report results of analysis;

g) to complete documentation accurately and according to cGMP;

h) to properly handle and dispose of chemicals;

i) to maintain the cleanliness of laboratory;

j) Other duties as assigned.

任職要求:

1. 所需教育和經驗

1) 化學/應用科學/藥學或相關專業學士及以上學位。

2) 至少3年制藥QC實驗室或 HOKLAS 實驗室工作經驗。

2. 知識和技能

1) GMP、GLP、GDP、實驗室安全、潔凈更衣技能、取樣技術、標準實驗室設備的使用和維護、實驗室方法和技術、處理危險藥物和受控物質的方法和程序。

2) 熟悉常用實驗室設備。此外熟悉HPLC、GC、ICP-MS溶解測試儀、崩解測試儀等。熟悉配備專業軟件的電腦操作。

1. Required Education & Experience

a) Bachelors degree or above in Chemistry / Applied Science/ Pharmaceutical Study or equivalent.

b) Experience: Minimum 3 years practical experience working in a pharmaceutical Q.C. Laboratory or HOKLAS Laboratory.

2. Knowledge and Skill (Optional)

a) GMP , GLP , GDP, Laboratory safety, Gowning techniques, Sampling techniques, Uses and care of standard laboratory equipment, Laboratory methods and techniques, Methods and procedures for handling Dangerous Drug and Controlled substance.

b) Usual laboratory equipment. In addition: HPLC, GC, ICP-MS, Dissolution Tester, Disintegration Tester, etc. PC with specialized software.

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工作地点

香港大興工業大廈

以担保或任何理由索要财物，扣押证照，均涉嫌违法。一经发现，

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职位发布者

羅女士/人事經理

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成都倍特藥業股份有限公司公司标签

成都倍特藥業股份有限公司（簡稱“倍特藥業”）是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強（第13名）”“中國藥品研發綜合實力100強（第19名）”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。

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