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更新于 5月29日

驗(yàn)證管理工程師(J10698)

面議

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职位描述

藥品驗(yàn)證生物藥藥品QA制劑液體制劑
崗位職責(zé):
1、合規(guī)驗(yàn)證管理,能夠制定驗(yàn)證方案并實(shí)施,起草并執(zhí)行工藝驗(yàn)證持續(xù)工藝驗(yàn)證等工作;能夠進(jìn)行驗(yàn)證中偏差調(diào)查及整改;
2、管理驗(yàn)證生命周期,包括設(shè)備全過程的驗(yàn)證方案起草(URS/DQ/IQ/OQ/PQ);
3、能夠合規(guī)開展驗(yàn)證并確保數(shù)據(jù)完整性,參與收集驗(yàn)證數(shù)據(jù),并整理驗(yàn)證報(bào)告;
4、根據(jù)生產(chǎn)安排,組織車間驗(yàn)證的持續(xù)合規(guī)進(jìn)行,持續(xù)優(yōu)化工作流程,對(duì)員工進(jìn)行驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)。
任職要求:
1、生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,藥企驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)5年以上,有通過國(guó)際認(rèn)證如FDA、EMA等經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
2、熟悉制藥制劑設(shè)備運(yùn)行原理及驗(yàn)證操作,熟悉非最終滅菌水針及凍干產(chǎn)品的模擬灌裝驗(yàn)證要點(diǎn)及操作,熟練操作Kaye驗(yàn)證儀;
3、良好的質(zhì)量管理意識(shí),具備方案起草、方案實(shí)施、異常數(shù)據(jù)分析及報(bào)告整理等能力;
4、具有良好的溝通能力,能夠?qū)崿F(xiàn)跨部門的溝通與交流。

工作地点

歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園濟(jì)南市旅游路8888號(hào)
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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于女士/HR

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齊魯制藥
齊魯制藥集團(tuán)簡(jiǎn)介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國(guó)情懷、創(chuàng)新基因、國(guó)際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀,緊緊圍繞大眾對(duì)健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬(wàn)余人。2022年度,集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動(dòng)品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先行業(yè),137個(gè)產(chǎn)品獲批通過,52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái),在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請(qǐng);“十四五”期間,預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系,是國(guó)內(nèi)首家通過美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企,24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一。
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